样本检测-苏州西山生物技术有限公司

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中心实验室

中心实验室具备病毒培养检测、核酸分子检测、细菌培养检测、免疫学检测等专业检测团队，实验室已获得CNAS认可，拥有完善的质量管理体系。并完成生物安全二级实验室（BSL-2）备案。有抗菌药物和抗病毒药物临床Ⅱ期实验的菌种复核鉴定和腺病毒检测的项目经验。

服务项目

样本采集耗材

我们致力于为临床研究标本采集提供全方位、定制化的样本采集、保存及运输解决方案，确保研究过程高效顺畅。
定制化采集套装服务：
• 依据研究方案精准设计样本采集包，集成样本采集耗材、专用标签、记录表单及操作手册等必备组件
• 实现开箱即用的便捷采集体验，同步完成样本收集与信息录入
优质耗材供应链保障：
• 携手全球知名医疗供应商，提供多样化合规耗材选择
专业化物流配送体系：
• 联合专业医疗物流服务商，覆盖常温/冷链全场景运输需求
• 确保各类采样包、样本安全准时送达研究现场或中心实验室
严格质量管控机制：
• 实施批次抽样质检，严把耗材质量关
• 建立快速响应机制：质量问题立即更换批次，缺漏物品及时补发
• 全程追溯供应商协作，保障问题及时解决
我们通过标准化流程与个性化服务相结合，为临床研究提供可靠的后勤支持。

冷链运输

与专业高效的冷链物流公司合作，为标本检验前质量提供全程保障。

样本检测

我们构建了行业领先的检验诊断技术体系，以多学科技术平台为支撑，提供覆盖全领域的检测服务： 核心技术平台布局
• 三大高新技术中心：病原体核酸检测中心、病毒分离培养检测中心、细菌细菌分离培养检测中心
• 三大技术平台：免疫荧光/分子诊断/细菌质谱鉴定

项目管理

我们提供覆盖临床试验全周期的专业项目管理服务，采用"三全"管理模式（全过程、全要素、全人员），确保项目高质量运行：
专业团队支撑
• 配备生物医学专业背景的资深项目管理团队
• 专业对接中心实验室技术团队
定制化服务方案
• 量身设计标本全流程管理方案（送检→接收→检测→报告→保存）
• 提供标准化服务手册及针对性培训指导
• 灵活应对各类特殊检测需求
高效运营保障
• 建立多方实时沟通机制（申办方/CRO/研究中心）
• 7×24小时应急响应体系
• 全要素质量管理（人员/设备/试剂/标本/数据等）
• 严格遵循GCP、GCLP、21CFR part11等国际规范
智能化数据交付
支持多种检测结果传输方式：
✓ 电子报告（邮件/FTP）
✓ 传统形式（传真/纸质）
✓ 定制化数据对接方案
我们通过体系化项目管理与灵活的服务适配，为临床研究提供可靠的中心实验室解决方案。

质量管理

我们构建了国际标准的全流程质量管理体系，为临床研究提供合规可靠的技术支持：
权威认证体系
• 实验室通过ISO17025等国际权威认证
• 项目管理全面符合GCP、GLP、GCLP规范要求
六维质量管控
实施"人、机、料、法、环、测"全方位监控：
• 人员资质与操作规范
• 设备校准与维护
• 试剂耗材质量控制
• 标准操作流程执行
• 实验室环境监测
• 检测过程标准化
全生命周期管理
• 确保研究数据与文件的完整可追溯
• 实现从样本采集到检测报告的全链条质控
• 建立完备的文档记录保存体系
我们通过国际化的质量标准与系统化的管控措施，为临床研究提供值得信赖的质量保障。